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長春長生稱已上市狂犬疫苗合格 網友:企業自查可信嗎?

趙艷紅 實習生邱佳倩 尹一茜
2018年07月20日17:36 | 來源:人民網-強國論壇
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近日,國家藥品監督管理局飛行檢查查出長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)生產的狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。

長春長生母公司長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長生生物”)隨后發表公告稱,已啟動自查程序,為保証用藥安全,召回所有有效期內狂犬疫苗。長春長生也聲明稱,此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售,所有已上市狂犬病疫苗產品質量符合國家注冊標准。

上述聲明並未消除公眾的緊張。網友紛紛提出擔心和質疑:生產記錄造假具體指什麼造假、對涉事疫苗實際功效有何影響?既然已上市疫苗無問題,為何要召回? 沒有遇上飛行檢查、已經流通到市場上的疫苗會不會造假?

生產記錄造假具體指什麼? 對疫苗功效有何影響?

7月15日,國家藥品監督管理局發布通告稱,在對長春長生開展的飛行檢查中,發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為,並責令長春長生停止生產狂犬疫苗。目前國家藥監局已責成吉林食品藥品監督管理局收回長春長生《藥品GMP証書》,並已立案調查。通告稱,所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售。

17日,長春長生發聲明稱,此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售。

對於“疫苗生產存在記錄造假”的具體情況、生產記錄造假對涉事疫苗實際功效有何影響,國家藥品監督管理局的通告和長春長生的聲明中未見明確解釋。

疫苗生產記錄包含原鋪料應用、操作流程、設備使用、人員安排、產品數量等生產過程中的關鍵數據,對疫苗的質量和使用效果產生直接影響,關乎接種者的生命安全。

網友“楊O_o小仙兒”表示:“隻想知道這個造假帶來的后果是什麼?是之前接種過這個批次的都沒有藥效還是怎樣?有關部門能不能說清楚,這可是人命關天的事,不要這樣含糊其辭。”

網友“baishikele_99346”認為:“要說清楚是什麼記錄造假,如何造假的,那個等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為的都是什麼行為。人命關天,不要含含糊糊。”

也有網友認為:“生產記錄造假一定是生產有問題,沒問題為什麼造假?他們可不是沒有GMP意識的化工廠。當然記錄造假不是說產品質量有問題,但是性質比問題更嚴重,這是主觀故意。”

此前批次疫苗若無問題為何要召回? 望監管部門抽檢

長生生物7月16日公告稱已啟動自查程序,為保証用藥安全,召回所有有效期內狂犬疫苗。長春長生17日聲明稱,所有已上市的凍干人用狂犬病疫苗產品質量符合國家注冊標准。

2017年11月,長春長生曾被原國家食品藥品監督管理總局點名,在藥品抽樣檢驗中,檢出其生產的一批共計25.26萬支百白破疫苗的“效價指標”不符合標准規定,可能影響免疫保護效果。長春長生回應稱,“該批次百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果,但是對人體安全性沒有影響。”

9個月內,兩次被查出疫苗存在問題,長春長生的對外聲明似乎形成了統一模式——“這批疫苗有問題、但是沒上市”,或者“這批疫苗有問題,但是對人體安全性沒影響”。

據長生生物年報顯示,2017年長春長生公司凍干人用狂犬疫苗簽發數量為355萬人份,佔據國內市場的近四分之一。對於有“前科”、市場佔有率又非常高的疫苗生產商,網友心存疑慮。網友“糊涂泥塵”說:我可以相信“本次飛行檢查的所涉及的產品均有效控制”,那麼其他批次都是符合“規范”?這次飛行檢查外的產品都確定合格?

網友“有緣就能遇到”說:“沒有問題就不用召回啊”。

有網友認為:“企業的一面之詞缺少說服力,什麼証據都沒有擺出來,就靠幾句話,這可是跟生命挂鉤的大事,消費者就這麼好應付嗎?”

此外,有網友支招,建議吉林省食藥監局及各地食藥監局,對長春長生已上市銷售的狂犬病疫苗按生產批次進行抽樣檢測。

望監管部門嚴肅問責,加大懲罰力度

2018年7月19日,長生生物發表公告稱,子公司長春長生因其生產的百白破疫苗質量不合格,受到吉林省食藥監局行政處罰,罰沒款總計3442887.60元。

據長生生物2017年年報顯示,長春長生2017年營業收入為15.39億元,淨利潤為5.87億元。300余萬罰沒款,佔長春長生淨利潤不足0.6%。

目前吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業,對相關違法違規行為立案調查,國家藥品監督管理局則派出專項督查組,赴吉林督辦調查處置工作。

媒體與網友呼吁相關部門進行高壓問責,並加大懲罰力度。

新京報:這些只是第一步,鑒於其短期連續犯錯的事實,后續的調查和處理,必須要拿出魄力,高壓問責。

《人民日報》微評:連狂犬病疫苗也敢造假,既膽大包天,又傷天害理!疫苗關涉生命安全,來不得絲毫貓膩,容不得半點瑕疵,也使不得一點僥幸。

網友“劉山海先生”指出:“這個企業好像是第二次被監管局點名了,知錯再犯,毫無誠意可言!就應該加大懲罰力度,讓他不敢再犯錯!”

(責編:黃玉琦、李毅)

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