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我国非典疫苗I期临床研究将结束 36人产生抗体
  2004年12月06日16:04 【字号 】【留言】【论坛】【打印】【关闭
  由我国科研人员开展的全球首次SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究即将结束。根据已经完成的临床观察结果,36名受试者均未出现异常反应,疫苗的安全性已得到证实。目前,科研人员正在抓紧对疫苗进行实验室检测。

  国家食品药品监督管理局有关负责人指出,所有新研制的疫苗正式获准上市前,必须经过 临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期临床研究结束后,国家将对其研究过程是否符合有关规范、研究结果是否达到预期目的进行评价,并根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。

  2003年非典型肺炎疫情发生后,全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组迅速成立,并将SARS疫苗的研制工作确定为其首要任务之一。今年1月19日,SARS病毒灭活疫苗获准进入Ⅰ期临床研究,我国由此成为世界上第一个批准SARS疫苗用于临床研究的国家。从4月22日至8月10日,先后有36名志愿者在中日友好医院接受了SARS疫苗临床研究。到9月29日,科研人员已对上述受试者完成了全部临床观察。

  截至目前,所有受试者均未出现异常反应。通过血清样品抗体检测,受试者中有明显的抗体产生,而且有中和保护作用。下一步,科研人员将对受试者体内产生的中和抗体进行定量测定,预计很快就可完成全部临床研究。届时,我国将成为世界上第一个完成SARS疫苗Ⅰ期临床研究的国家。  

来源:北京晚报 (责任编辑:王欣)
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