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革命性药物Celebrex(celccoxib 胶囊)综合介绍


  综述

  Celebrex(celecobix 胶囊),第一个仅以环氧化酶-2(CO
X-2)为靶酶的非甾类抗炎药,是处方抗关节炎药物的第一销售品
牌。在美国上市后的前6个月,Celebrex在药物史上,创下了总处
方量、患者使用的累积天数的纪录,使它成为历史上美国上市最
成功的药品。上市才过一年,Celebrex已有2100万张处方和700万
患者服用。

  适应症

  关节炎

  1998年12月31日,Celebrex得到美国食品和药品管理局(FD
A)的批准用于治疗骨关节炎(OA)和成人类风湿关节炎(RA)的
体征和症状。

  家族性腺瘤状息肉病(FAP)

  1999年12月23日,Celebrex获FDA批准可用于家族性腺瘤状息
肉病(FAP)患者常规处理(如内窥镜监测和外科手术切除)的口
服辅助治疗。该病是一种少见的破坏性遗传病,若不行手术切除
结肠、或内窥镜监测在40-50岁几乎都会引起结肠癌。

  不过,目前尚不清楚减少FAP患者结肠息肉的数目是否有临床
益处,亦不清楚停药后Celebrex的作用是否能持续。还没有Cele
brex治疗FAP患者6个月以上的作用和安全性的研究。

  关节炎:临床试验/NAD资料

  Celebrex在世界的23个国家进行了50多个临床试验,研究对
象超过13000人,年龄从18-93岁。

  有效性

  Celebrex在缓解关节炎发作时的严重疼痛方面,与全量萘普
生同样有效。

  Celebrex能够有效地提高关节炎患者日常生活能力,如穿衣
、行走和上下楼梯。

  安全性

  服药12周后,Celebrex组的内窥镜下溃疡比萘普生组少85%以
上。内窥镜发现与临床上有意义的上胃肠损害的发生率的关联尚
未完全肯定。

  与布洛芬和双氯芬酸不同,Celebrex即使使用推荐剂量3-6倍
的剂量7天,亦不影响血小板的聚集。

  Celebrex可用于许多为预防心血管疾病而合并服用小剂量阿
司匹林的患者。同时服用Celebrex和阿司匹林,要比单用Celebr
ex增加引起胃肠溃疡和其它并发症的危险。

  耐受性

  在超过8100名患者的临床对照试验中,Celebrex具有极好的
耐受性:因不良反应停药的比率低,常见的上胃肠事件(如消化
不良、腹泻和腹痛)发生率低。

  Celebrex不增加任何与剂量相关的高血压、外周水肿、消化
不良、腹泻或腹痛。象用所有NSAIDs一样,Celebrex应慎用于有
水潴留、高血压或心衰的患者。

  家族性腺瘤状息肉病(FAP):

  临床试验

  Celebrex治疗FAP的临床试验是第一个探索用特异性COX-2抑
制剂治疗人类FAP作用 的试验。

  历时6个月、83名患者参加的试验由西尔公司和美国国家肿瘤
研究院(National Cancer Institute)的肿瘤预防所(Divisio
n of Cancer Prevention)共同合作完成,是目前治疗FAP最大的
双盲、安慰剂对照试验。

  Celebrex可平均减少28%的可能引起癌前病变(腺瘤状)的结
肠息肉的数目,而安慰剂仅减少5%。

  Celebrex治疗FAP未显示出降低胃肠肿瘤的危险,或减少必要
的预防性结肠切除或其他FAP相关手术的作用。因此,不能因为服
用Celebrex而改变FAP患者常规的治疗和监测。特别是常规的内窥
镜监测频率不应减少,预防性结肠切除或其他FAP相关的手术不应
耽搁。

  剂量

  关节炎Celebrex有100mg和200mg两种胶囊。骨关节炎的推荐
治疗剂量为每日200mg而类风湿关节炎为100mg-200mg每日2次。骨
关节炎的研究显示每日一次给药和每日两次给药具有相同的维持
24小时缓解疼痛的作用。

  家族性腺瘤状息肉病(FAP)

  FAP患者的推荐剂量是400mg每日两次。

  COX-2的背景知识

  在体内有2种称为环氧化酶-1(COX-1)和环氧化酶-2(COX-
2)的酶。COX-1在胃和血中帮助调节正常的细胞功能。COX-2在关
节炎的疼痛和炎症中起作用。Celebrex是一个科学上的突破,是
第一个仅以COX-2为靶酶的药物。

  Philip Needleman 博士(头衔)在1989首先提出人体内存在
2种COX酶的假设,指导了Celebrex的研制和开发。

  第一个分子的合成:1993年10月

  第一次确立人类使用的剂量:1995年3月

  食品和药品管理局批准:1998年12月31日

  其他重要信息

  已知的对Celebrex、某些磺胺嘧啶类磺胺药、阿司匹林或各
种NSAIDs有过敏反应的患者不应使用Celebrex。象所有的NSAIDs
一样,在服用Celebrex中也可无任何警示症状发生严重的胃肠道
溃疡。医生和患者应该对胃肠道出血的症状和体征保持警惕。

  同时服用Celebrex和阿司匹林,和单独使用Celebrex相比,
引起胃肠溃疡或其它并发症的危险增高。

  在研究中,Celebrex最常见的副作用有消化不良、腹泻和腹
痛,但一般多为轻到中度。

  Celebrex是由西尔公司,现在是法玛西亚公司的一部分,和
辉瑞公司联合推出的产品。法玛西亚公司是一个全球性的药业生
产的领先者,是由法玛西亚-普强与孟山都公司及它的西尔分部合
并创建的。法玛西亚公司有广泛的产品、强大的新药开发能力和
每年20亿美元的研发投入。

  辉瑞公司(NYSE:PFE)是一个以研究为基础的、致力于人类
和动物新药研制、开发、生产和销售的全球性制药公司。辉瑞公
司1999年的收入超过了160亿美元,并计划今年在研究和开发中投
入32亿美元。欲了解更多辉瑞公司的信息,可登录辉瑞网站:ww
w.pfizer.com。

  欲了解Celebrex的全部信息,请访问ww.celebrex.com网站。

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