网友有话说

长春长生称已上市狂犬疫苗合格 网友:企业自查可信吗?

赵艳红 实习生邱佳倩 尹一茜

2018年07月20日17:36  来源:人民网-强国论坛
 

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近日,国家药品监督管理局飞行检查查出长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产的狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。

长春长生母公司长生生物科技有限责任公司(以下简称“长生生物”)随后发表公告称,已启动自查程序,为保证用药安全,召回所有有效期内狂犬疫苗。长春长生也声明称,此次所有涉事疫苗尚未出厂销售,所有已上市狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。

上述声明并未消除公众的紧张。网友纷纷提出担心和质疑:生产记录造假具体指什么造假、对涉事疫苗实际功效有何影响?既然已上市疫苗无问题,为何要召回? 没有遇上飞行检查、已经流通到市场上的疫苗会不会造假?

生产记录造假具体指什么? 对疫苗功效有何影响?

7月15日,国家药品监督管理局发布通告称,在对长春长生开展的飞行检查中,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为,并责令长春长生停止生产狂犬疫苗。目前国家药监局已责成吉林食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》,并已立案调查。通告称,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。

17日,长春长生发声明称,此次所有涉事疫苗尚未出厂销售。

对于“疫苗生产存在记录造假”的具体情况、生产记录造假对涉事疫苗实际功效有何影响,国家药品监督管理局的通告和长春长生的声明中未见明确解释。

疫苗生产记录包含原铺料应用、操作流程、设备使用、人员安排、产品数量等生产过程中的关键数据,对疫苗的质量和使用效果产生直接影响,关乎接种者的生命安全。

网友“杨O_o小仙儿”表示:“只想知道这个造假带来的后果是什么?是之前接种过这个批次的都没有药效还是怎样?有关部门能不能说清楚,这可是人命关天的事,不要这样含糊其辞。”

网友“baishikele_99346”认为:“要说清楚是什么记录造假,如何造假的,那个等严重违反《药品生产质量管理规范》行为的都是什么行为。人命关天,不要含含糊糊。”

也有网友认为:“生产记录造假一定是生产有问题,没问题为什么造假?他们可不是没有GMP意识的化工厂。当然记录造假不是说产品质量有问题,但是性质比问题更严重,这是主观故意。”

此前批次疫苗若无问题为何要召回? 望监管部门抽检

长生生物7月16日公告称已启动自查程序,为保证用药安全,召回所有有效期内狂犬疫苗。长春长生17日声明称,所有已上市的冻干人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。

2017年11月,长春长生曾被原国家食品药品监督管理总局点名,在药品抽样检验中,检出其生产的一批共计25.26万支百白破疫苗的“效价指标”不符合标准规定,可能影响免疫保护效果。长春长生回应称,“该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。”

9个月内,两次被查出疫苗存在问题,长春长生的对外声明似乎形成了统一模式——“这批疫苗有问题、但是没上市”,或者“这批疫苗有问题,但是对人体安全性没影响”。

据长生生物年报显示,2017年长春长生公司冻干人用狂犬疫苗签发数量为355万人份,占据国内市场的近四分之一。对于有“前科”、市场占有率又非常高的疫苗生产商,网友心存疑虑。网友“糊涂泥尘”说:我可以相信“本次飞行检查的所涉及的产品均有效控制”,那么其他批次都是符合“规范”?这次飞行检查外的产品都确定合格?

网友“有缘就能遇到”说:“没有问题就不用召回啊”。

有网友认为:“企业的一面之词缺少说服力,什么证据都没有摆出来,就靠几句话,这可是跟生命挂钩的大事,消费者就这么好应付吗?”

此外,有网友支招,建议吉林省食药监局及各地食药监局,对长春长生已上市销售的狂犬病疫苗按生产批次进行抽样检测。

望监管部门严肃问责,加大惩罚力度

2018年7月19日,长生生物发表公告称,子公司长春长生因其生产的百白破疫苗质量不合格,受到吉林省食药监局行政处罚,罚没款总计3442887.60元。

据长生生物2017年年报显示,长春长生2017年营业收入为15.39亿元,净利润为5.87亿元。300余万罚没款,占长春长生净利润不足0.6%。

目前吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查,国家药品监督管理局则派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

媒体与网友呼吁相关部门进行高压问责,并加大惩罚力度。

新京报:这些只是第一步,鉴于其短期连续犯错的事实,后续的调查和处理,必须要拿出魄力,高压问责。

《人民日报》微评:连狂犬病疫苗也敢造假,既胆大包天,又伤天害理!疫苗关涉生命安全,来不得丝毫猫腻,容不得半点瑕疵,也使不得一点侥幸。

网友“刘山海先生”指出:“这个企业好像是第二次被监管局点名了,知错再犯,毫无诚意可言!就应该加大惩罚力度,让他不敢再犯错!”

(责编:黄玉琦、李毅)